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ODONTOTECNICI - Dispositivi medici, adeguamento del sistema sanzionatorio


E’ stato pubblicato in GU il D.Lgs. 5 agosto 2022, n. 137 recante le disposizioni necessarie per l’adeguamento della normativa nazionale a quanto previsto dal Regolamento 745/2017 sui dispositivi medici.

Il decreto disciplina diversi aspetti di competenza nazionale di interesse della Categoria, tra i quali l’obbligo di registrazione al Ministero della Salute per i fabbricanti dei dispositivi su misura – le cui procedure operative sono però rinviate a successivi provvedimenti dello stesso Ministero - e i requisiti linguistici per l’etichetta e per le istruzioni d’uso.

La norma definisce altresì all’art.27 l’ammontare delle sanzioni pecuniarie, riferite in larga parte agli adempimenti a carico dei fabbricanti. Tali sanzioni risultano piuttosto pesanti, ancorchè sia prevista la riduzione di un terzo quando la violazione è commessa da una microimpresa.

A titolo esemplificativo, si citano a seguire alcune fattispecie che possono più comunemente interessare gli odontotecnici.

Qualora il fabbricante non disponga di un sistema di gestione della qualità che includa un sistema di sorveglianza post-commercializzazione e un sistema di registrazione e segnalazione di incidenti e delle azioni correttive di sicurezza, potrà essere sanzionato con un importo variabile da 24.200 euro a 145 mila euro (articolo 27 comma 8 D.Lgs 137/2022), mentre la mancata redazione o aggiornamento della documentazione tecnica o del piano di sorveglianza post-commercializzazione o dei rapporti sulla sorveglianza post commercializzazione o del rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza potranno comportare una sanzione da 20 mila a 120 mila euro (articolo 27 comma 7 D.Lgs 137/2022).

Ancora, qualora il fabbricante non abbia predisposto gli strumenti di copertura finanziaria in relazione alla tipologia del dispositivo e alla dimensione dell’impresa (articolo 10 comma 16 del Regolamento) la sanzione applicabile potrà andare da 26 mila euro a 120 mila euro e il mancato utilizzo della lingua italiana nell’etichetta o nelle istruzioni per l’uso potrà essere sanzionato da 20 mila euro a 112 mila euro (articolo 6 comma 4 e articolo 27 del D.Lgs 137).

Il provvedimento in oggetto abroga il Decreto Legislativo 24 febbre 1997 n. 46 di recepimento della direttiva 93/42 di cui però restano in vigore alcune parti (incidenti, registrazione persone responsabili immissione in commercio) fino a quando non sarà pienamente operativa la banca dati Europea Eudamed, all’interno della quale dovranno poi confluire anche questi dati.

Al fine di facilitare l’individuazione delle sanzioni e dei soggetti sanzionabili, si invia anche uno schema di sintesi delle sanzioni stesse.


Scarica il D.lgs 5 agosto 2022 n. 137

GU D.LGS. 137_22
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Scarica il Schema sanzioni

ODONTO_Tabella_SANZIONI_MDR
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