Il Regolamento comunitario 2017/745 entrerà pienamente in vigore a partire dal 26 maggio 2021, sostituendo completamente la Direttiva 93/42.
Il nuovo Regolamento pone in capo agli odontotecnici una serie di adempimenti che derivano dal ruolo e dalle competenze attribuiti ai fabbricanti di dispositivi medici su misura ma che, per effetto del nuovo Regolamento, devono essere messi in atto attraverso un vero e proprio sistema di gestione del laboratorio.
Le imprese dovranno pertanto documentare le proprie procedure di fabbricazione, realizzare l’analisi per la gestione del rischio, eseguire la valutazione clinica, predisporre il fascicolo tecnico, attivare misure per la sorveglianza post commercializzazione, emettere la dichiarazione di conformità, garantire la tracciabilità ed archiviare per almeno 10 anni la documentazione.
L’emissione della dichiarazione di conformità comporta delle responsabilità notevoli e, quindi, le procedure, moduli e valutazioni, che vanno a costruire il fascicolo tecnico, devono essere compilate e archiviate anche ai fini dell’obbligo di tracciabilità previsto dal Regolamento.
L’Associazione sta organizzando un servizio volto a supportare la categoria nella corretta applicazione del nuovo Regolamento. Tale servizio sarà disponibile a far data dal 17 maggio p.v..
Si informa altresì che in data 04 maggio p.v. dalle ore 15.00 è stato organizzato un webinar informativo sulla piattaforma Zoom. Sarà possibile collegarsi al seguente link:
https://ivl-it.zoom.us/j/99386339029?pwd=ODdLS3dEVGZ2d29qVUFJbzN3OUdjZz09 ed inserire le seguenti credenziali ID riunione: 99386339029 - Passcode 395070
Per ulteriori informazioni contatta il Responsabile della Categoria Gianluca Sanvito 0393632776 o invia una mail a categorie@apaconfartigianato.it