Chiarimenti per la produzione di mascherine

26/03/2020

 

Sulla base del Decreto Legge n.9 del 2 marzo 2020 (art. 34) è consentito fare ricorso alle mascherine chirurgiche, quale dispositivo idoneo a proteggere gli operatori sanitari e risultano utilizzabili anche mascherine prive del marchio CE previa valutazione da parte dell’Istituto Superiore di Sanità (art 34, comma 3).

Il Decreto legge 17 marzo n. 18 prevede, all'art.15 in allegato, le disposizioni straordinarie per la produzione, importazione e immissione in commercio di mascherine chirurgiche ai sensi del succitato art 34 in deroga alle vigenti disposizioni.

Ricordiamo che quando non si è in condizioni di emergenza per la produzione di mascherine chirurgiche si applica la norma tecnica UNI EN 14683:2019 “Maschere facciali ad uso medico - Requisiti e metodi di prova” che specifica i requisiti di fabbricazione, progettazione e prestazione e i metodi di prova per le maschere facciali ad uso medico destinate a limitare la trasmissione di agenti infettivi tra pazienti e personale clinico durante gli interventi chirurgici e altri contesti medici con requisiti simili.

La procedura per la produzione in deroga alla marcature CE delle mascherine chirurgiche prevede una autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, il produttore attesta le caratteristiche tecniche delle mascherine e dichiara che le stesse rispettano tutti i requisiti di sicurezza di cui alla vigente normativa tecnica.

Tale autocertificazione va inviata sia all’istituto Superiore di Sanità che all’INAIL nelle modalità indicate nell’articolo 15.

Sul sito dell’Istituto Superiore di Sanità al link https://www.iss.it/procedure-per-richiesta-produzione-mascherine sono state comunicate la mail ufficiale per avere informazioni (mascherinecovid-19@iss.it) e la PEC per la presentazione delle istanze (mascherinecovid-19@pec.iss.it).

In allegato trovate un fac-simile per l’autocertificazione e per la domanda di valutazione in deroga.

L’ISS è responsabile per le mascherine ad uso medico.

Scarica le norme tecniche di riferimento: UNI EN 14683:2019 e la UNI EN ISO 10993-1:2010. La prima norma è al momento disponibile nella sola lingua inglese.

Per quanto riguarda i DPI  ad uso non sanitario (che possono essere utilizzate da lavoratori e cittadini) la comunicazione va fatta solo all’Inail, di seguito trovate una tabella riassuntiva con le norme tecniche per i vari tipi di dispositivi di protezione individuale.

La richiesta deve:
- essere presentata utilizzando il facsimile di autocertificazione allegato, avendo cura di inserire tutti gli allegati richiesti.
- essere inviata esclusivamente alla casella di posta elettronica certificata: dpiart15@postacert.inail.it. Tale pec è dedicata e valida per tutto il territorio nazionale; non saranno istruite richieste fatte pervenire ad altre caselle di posta elettronica o con altre modalità.

Regione Lombardia, in collaborazione con il Politecnico di Milano ha avviato il progetto “Polimask” per testare i tessuti utilizzati per la realizzazione di mascherine.

Grazie a questo progetto in virtù di quanto previsto dall’art. 15 del DL 18/2020, le imprese potranno produrre in deroga alla normativa e il Politecnico di Milano  è a disposizione per realizzare prove tecniche per la verifica dei materiali utilizzati. Tali prove tecniche, che non costituiscono prova d’idoneità, potranno essere allegate all’autodichiarazione che dovrà essere presentata dall’impresa che opera in deroga all’Istituto Superiore di Sanità.

 Rispetto al tipo di materiale da utilizzare, anche a seguito delle prove tecniche già realizzate, l’orientamento è quello di mascherine in Tessuto Non Tessuto (TNT) in quanto quelle in raso di cotone elasticizzato anti goccia  sembra non soddisfare pienamente i 3 requisiti oggetto di verifica (respirabilità; filtraggio; barriera batteriologica).

Segnalate il vs. interesse al test delle mascherine presso Politecnico a : j.brioschi@apaconfartigianato.it

Allegati:

-          Estratto DL Cura Italia riferito alla produzione di Mascherine

-          Norme UNI EN 14683:2019 e la UNI EN ISO 10993-1:2010 (Maschere ad uso medico)

-          Norma UNI EN 149:2009 (mascherina FF2 per lavoratori)

-          Fac Simile Autocertificazione per Istituto Superiore Sanità (maschere ad uso medico)

-          Fac Simile Autocertificazione INAIL (Altri DPI ad uso non medico)

 

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